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Invima publicó borrador de Resolución marco para la fabricación de derivados de cannabis en Colombia

Invima Colombia

Invima publicó borrador de Resolución marco para la fabricación de derivados de cannabis en Colombia 

El espacio de consulta pública está abierto a partir del 23 de junio de 2022 hasta el siete de julio de 2022, para hacer aportes a la reglamentación que expedirá el gobierno nacional 

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Bogotá D.C., 24 de junio de 2022.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, publicó el borrador de la Resolución que definirá el trámite administrativo para solicitar la licencia de fabricación de derivados de cannabis en Colombia. 

El espacio de consulta pública está abierto a partir del 23 de junio de 2022 hasta el siete de julio de 2022, de tal manera que todas las partes interesadas puedan hacer aportes a la reglamentación que expedirá el gobierno nacional. 

La licencia de fabricación de derivados de cannabis es la autorización que otorga el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a personas naturales o jurídicas para ejecutar actividades relacionadas con la transformación del cannabis psicoactivo y no psicoactivo y/o del componente vegetal en aceites, resinas, tinturas y extractos a destinarse para fines médicos, científicos e industriales.  

El titular de esta licencia está sujeto al cumplimiento de los requisitos definidos en el Decreto 811 de 2021, la Resolución 227 de 2022, la presente resolución o aquella que la modifique o sustituya, y a los términos, condiciones y obligaciones que en la licencia se establezcan, existan o no actividades contratadas con un tercero. 

Además, en el borrador de la norma se exige al interesado que junto con la solicitud de licencia de fabricación de derivados de cannabis, presente su protocolo de seguridad conforme a lo dispuesto en el artículo 35 de la Resolución 227 de 2022.  

Por su parte, el Invima tendrá un término de 30 días hábiles para tramitar la solicitud, una vez se hayan cumplido los requisitos. La entidad revisará el cumplimiento de todos los requisitos de aplicación y en caso de requerirlo, solicitará al interesado los documentos, las modificaciones o aclaraciones a que haya lugar. 

Consulte el documento siguiendo este enlace. 

Para enviar comentarios y aportes al documento puede dirigirse a los correos consultasfitohomosd@invima.gov.co y/o oficinajuridica@invima.gov.co . 

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Invima emitió alerta sanitaria sobre la falsificación de los productos de cannabis New Pharma Hemp

New Pharma Hemp - Cannabis Chile

Invima emitió alerta sanitaria sobre la falsificación de los productos de cannabis New Pharma Hemp 

Según informó la entidad y de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, no ofrecen garantías frente al cumplimiento de criterios de calidad, seguridad y eficacia establecidos en Colombia 

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Bogotá D.C., 23 junio de 2022.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, emitió alerta sanitaria sobre la falsificación y comercialización fraudulenta de los productos de New Pharma Hemp. 

La autoridad hizo oficial la alerta luego de conocer que las gomas de 75mg, 150mg, y 400mg fabricadas por la empresa chilena, al igual que los aceites de 300mg y 600mg, indican en su etiqueta contener Cannabidiol o CBD. 

Según informó la entidad y de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, al no encontrarse amparados bajo un registro sanitario, no ofrecen garantías frente al cumplimiento de criterios de calidad, seguridad y eficacia. Adicionalmente se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte. 

Vale la pena aclarar, que por el momento la comercialización de estos productos en Colombia no ha sido identificada, sin embargo, existen posibilidades que ingresen ilegalmente al país. En este sentido, el Instituto hace un llamado a la ciudadanía para que se abstenga de adquirir o consumir estos productos.  

El CBD es un cannabinoide como molécula que posee actividad farmacológica y cuyos usos terapéuticos estarán establecidos por el Invima, con base en la eficacia y seguridad, por lo tanto, este principio activo podrá encontrarse presente y ser empleado para la elaboración de productos farmacéuticos como medicamentos de síntesis y Fito terapéuticos de acuerdo a lo estipulado en la Ley 1787 de 2016, el decreto 811 de 2021 y la Resolución 227 de 2022.  

Por lo tanto, el Invima recomienda: 

  1. Abstenerse de adquirir los productos New Pharma Hemp Gummies de 75mg, 150mg o 450mg y los aceites 300mg o 600mg, con las características previamente descritas.
  2. No comprar medicamentos o suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud.
  3. Si está consumiendo estos productos:
  4. a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud
  5. b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos.
  6. c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata como se indica en el sitio web del Invima en el menú medicamentos y productos biológicos > Consultas y servicios en línea > Reporte de PRM por parte de Pacientes y otros actores del Sistema de Salud Colombiano o consulte a través del correo electrónico que se encuentra al final de esta alerta.
  7. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.

De igual manera, el Invima emitió las siguientes recomendaciones para las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales:  

  1. Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se puedan comercializar las gomas de marca New Pharma Hemp, de 75mg, 150mg o 450mg y los aceites 300mg o 600mg, de la misma marca.
  2. Tomar las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
  3. Informar al Invima en caso de hallar estos productos.
  4. Replicar o difundir esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio, EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, y demás actores del sector salud de su competencia.

Para las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud, el Invima recomendó: 

  1. En el evento de encontrar pacientes que consuman las gomas de New Pharma Hemp, de 75mg, 150mg o 450mg y los aceites 300mg o 600mg, se debe indicar la suspensión del consumo de los mismos e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
  2. Notificar al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.

Para los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, la autoridad ordenó abstenerse de distribuir y comercializar los productos previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.  

En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la página web del Invima. Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias Consultar registros sanitarios. 

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